医疗行业产品抽样检验方案分析(ppt 34页)

医疗行业产品抽样检验方案分析目录：
一、基本概念 
二、产品批质量的表示方法 
三、产品批质量的抽样验收判断过程 
四、计数标准型抽样检验 
五、计数挑选型抽样检验 
六、计数调整型抽样检验 

 

医疗行业产品抽样检验方案分析内容提要：
名词术语：
计数检验：根据给定的技术标准，将单位产品简单地分成合格品或不合格品的检验；或是统计出单位产品中不合格数的检验。前一种检验又称“计件检验”；后一种检验又称“计点检验”。
计量检验：根据给定的技术标准，将单位产品的质量特性（如长度、重量等）用连续尺度测量出具体数值并与标准对比的检验。
单位产品：为实施抽样检验而划分的单位体或单位量。
检验批：作为检验对象而汇集起来的一批产品，也称交检批。一个检验批应由基本相同的制造条件一定时间内制造出来的同种单位产品构成。
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抽样系统的设计原则：
AQL(可接受质量水平)是整个抽样系统的基础；
采取了保护供方利益的接收准则；
当供方提交的产品批质量坏于(甚至很坏于)AQL值时，基于AQL的接收准则，一般不能对使用方进行令人满意的保护，为了弥补这个不足，在抽样系统中拟定了从正常检验转为加严检验的内容和规则，从而保护了使用方的利益，这是基于AQL值的核心；
不合格分类是整个抽样系统的重要特点；
供方提供产品批的质量一贯好的时候，可以采用放宽检验给使用方带来节约；
更多的根据实践经验，而不是单纯依靠数理统计学来确定批量和样本量之间的关系。
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可接收质量水平：记数调整型抽样系统的基础（AQL，Acceptance Quality Level，GB2828-87）
定义：在抽样检验中认为满意的系列连续提交检验批的过程平均上限值。GB2828-87 中AQL称为合格质量水平。ISO 2859-1：1999中AQL改称为可接收质量极限(Acceptance Quality Limit)。
AQL是对所希望的生产过程的一种要求，是描述过程平均质量的参数，不应把它同描述制程的作业水平混同起来；
AQL是可接收和不可接收的过程平均的分界线，重点放在长期的平均质量保证上面。当生产方的过程平均优于AQL时，可能会有某些批质量劣于AQL，但抽样方案会保证绝大部分（95%）以上的产品批抽检合格。相反的当生产方的过程平均劣于AQL时，会有不少产品批在转换到加严检验之前被接收，随着拒收批的增加，由正常检验转换到加严检验，甚至停止检验。转换到加严检验后，还有可能有某些产品批会接收，但只要对生产方的过程平均质量要求控制在等于或小于AQL上，从长远看，使用方会得到平均质量等于或优于AQL的产品批。

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