医疗行业产品审核培训教程(ppt 47页)

医疗行业产品审核培训教程目录：
一、筹备和策划
二、产品/过程审核提问表
三、产品/过程审核的实施
四、数据分析及缺陷原因调查
五、产品/过程审核结果的评定
六、产品/过程审核报告
七、根据产品/过程审核结果制订纠正措施
八、纠正措施的监控

 

医疗行业产品审核培训教程内容提要：
产品审核的筹备和策划：
前提和职责
须认真策划产品审核,为此须具备下列前提条件：
a)把产品审核的实施纳入质量手册
b)制订审核大纲
c)转化为相应的供审核员使用的作业指导书。
由质量手册中规定的企业职能部门对产品审核进行策划。
须保证审核部门与被审核部门之间的相互独立性。
……

处理：
对于审核的实施，实践证明下列规则是有效的：
—审核时在短时间内通知各有关部门所要进行的产品抽样
—在审核时由于当时的具体原因可能要把抽样所涉及的批次隔离，一直到审核结束
—为审核所抽取的样品若还要重新使用则必须认真进行标识管理，防止与其他相似的产品混淆。要把样品恢复到抽样时的原始状态，即要注意防锈、使用规定的包装等等
—若发现安全特性有缺陷则须在发现缺陷后立即采取应急措施，以保证防止使用有缺陷的产品。

……

产品审核报告：
 产品审核报告包括
—审核时所检验的以及认为不合格的零件或最终产品的数量
—若有规定，发现的所有缺陷须进行分级
—根据需要把已评价并分级的产品审核结果压缩为一个或多个质量特征值，以便进行比较评定并持续地反映趋势
—停产的原因，包括对不满足规定的质量要求的说明。
审核报告须突出强调需采取纠正措施的特性。无论如何须将结果纳入产品质量长期评定中。
审核员撰写审核报告并与负有责任的生产部门商定排除缺陷的措施。
审核报告要分发给参加审核的各责任部门以及负有责任的产品管理人员。
审核报告须按规定存档。

..............................