药品相关法规资料汇编(doc 78页)

一、综合性法规和文件...............................................2
国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定.........2
药品安全信用分类管理暂行规定...............................................3
二、注册和标准...............................................5
药品注册管理办法（新旧办法进行了对比，不同之处用红字标记）................5
第一章、总　则...............................................5
第二章、药品注册的申请...............................................5
第三章、药物的临床前研究...............................................6
第四章、药物的临床试验...............................................7
第五章、新药的申报与审批...............................................9
第六章、已有国家标准药品的申报与审批...............................................12
第七章、进口药品的申报与审批...............................................13
第八章、非处方药的注册...............................................15
第九章、药品的补充申请与审批...............................................15
第十章、药品的再注册...............................................16
第十一章、药品注册检验的管理...............................................17
第十二章、药品注册标准的管理...............................................18
第十三章、药品注册的时限和一般规定...............................................19
第十四章、复　审...............................................21
第十五章、法律责任...............................................21
第十六章、附　则...............................................22
附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求...............................................22
附件二：化学药品注册分类及申报资料要求...............................................28
附件三：生物制品注册分类及申报资料要求...............................................36
附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求...............................................45
附件五：药品再注册申报资料项目...............................................50

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