关于医疗器械的9342EEC指令(doc 46页)

关于医疗器械的9342EEC指令内容提要：
技术文件应有助于评定产品符合本指令的要求。它必须包括：
对产品的一般描述，包括计划中的变更；
设计图纸、设想的制造方法和零件图、组件图、电路图等；
对了解上述图纸，各种图表以及产品操作所必须的描述和说明；
危险分析结果和本指令第5条所述的完全或部分采用的标准清单，以及当未完全采用本指令第5条的标准时，对为满足本指令的基本要求所采取的方案的描述；
在产品以无菌状态投放市场的情况下，对所用方法的描述；
设计计算和检验结果等；如果要使器械按预定用途工作，需与其他器械连接，必须证明当其与具有制造商规定特性的任何此类器械连接时，符合基本要求；
测试报告，适当时，附录Ⅲ规定的临床数据；
标签和使用说明。
考虑到与该产品有关的性质和危险，制造商
应建立一个系统程序并保持更新，以便评价从器械生产后的阶段获得的经验并采取适当的方法实施改正措施。制造商在得知下列事故后，有义务立即通知主管当局：
由于器械故障或特性或性能降低，以及标签或使用不当，而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或其健康状况严重受损；
由于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗的原因，导致制造商因上述的原因，系统收回该类器械。

..............................