医疗器材优良制造的规范(doc 29页)

医疗器材优良制造的规范目录：
十、检验与测试
十一、检验、量测及测试设备之管制
十二、检验与测试状况
十三、不合格品之管制
十四、矫正与预防措施
十五、搬运、储存、包装、防护及交货
十六、质量纪录之管制
十七、内部质量稽核
十八、训练
十九、服务
二十、统计技术
参、附则

 

医疗器材优良制造的规范内容提要：
总　则：
一、本规范依药事法第五十七条之规定订定之。
医疗器材制造工厂（以下简称制造业者）除应符合药事法规定外，其质量制度应依本规范实施。
二、本规范之专用名词其意义如下：
(一)主动式医疗器材：指以电能或其它能源，非直接由人员或重力产生以发挥其功能者。
(二)主动植入式医疗器材：指以医疗或外科方式，将主动式医疗器材的全部或部分植入人体或人体之自然腔道内，并持续留置者(三)植入式医疗器材：指医疗器材以外科方式，全部或部分植入人体或人体之自然腔道内、替代上表皮或眼表面，并保留在人体内三十天以上，且只能藉由医疗或外科方式取出者。
(四)无菌医疗器材：指医疗器材经过灭菌处理，确认灭菌成效，并标示「无菌」字样者。

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