药物临床试验程序标准和要求(ppt 48页)

药物临床试验程序标准和要求目录：
一、药物临床试验机构资格认定
二、现场检查程序
三、现场检查要求
四、现场检查标准

 

药物临床试验程序标准和要求内容提要：
    资料审查是对申请机构提供的各项申报资料进行书面审阅并给出审查意见的过程。
一、医疗机构执业许可证在有效期限内，需复核的专业属于已批准的诊疗科目。
二、医疗机构概况应包括整体情况、专业科室、临床检验、试验药物管理、设备设施等情况介绍。
三、制定有防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案，包括共有的与各学科专业特有的。
四、建立有药物临床试验机构组织管理机构，具有工作场所，配备了机构管理人员，包括机构主任、机构办公室主任和秘书。机构制定了管理规范，履行了对本机构药物临床试验的监督管理职责，特别应注意机构主要管理人员的变化情况。
五、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况基本涵盖药物临床试验工作的全过程。
六、申请资格认定的专业科室具有开展药物临床试验需要的诊疗和抢救设备，具有经过GCP培训的研究人员，制定有临床试验相关的SOP。
七、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次能满足药物临床试验的需要。
八、专业负责人和主要研究人员参加过药物临床试验技术要求和相关法规的培训，具有培训证书，特别应注意专业负责人和主要研究人员的变化情况。
九、机构具有开展药物临床试验需要的主要仪器设备，如X光机、MRI、CT和心电图机等。
十、近3年实施药物临床试验工作清单，信息完整。
十一、以往接受省局、国家局核查情况，信息完整。
十二、确认申请材料电子版和报送的书面材料内容一致。
十三、其他需要说明的情况。
      制订检查计划检查计划主要包括：被检查机构名称、专业名称、检查时间、拟派检查员检查计划上报卫生部医政司、国家药监局注册司进一步完善现场检查方案，组织检查组，通知被检查单位，并告知申请人。
      检查组一般为3-6人，实行组长负责制，检查组成员由药品监督管理部门人员和专家按1：1比例组成 。根据被检查机构的情况，组织相关专家参与检查。
     被检查单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为观察员协助检查工作。

 

 

 

 

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