药物不良反应和监测报告管理制度(ppt 45页)

药物不良反应和监测报告管理制度目录：
一、不良反应概述
二、药物不良反应分类
三、药物不良反应发生原因
四、药品不良反应的监测上报工作
五、分析可评估报告数量少的原因

 

药物不良反应和监测报告管理制度内容提要：
       药物具有两重性，既有防病治病的药理作用，也有与治疗目的无关的不良反应。按照WHO规定，药物不良反应（Adverse drug reactions,ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。几乎所有药物都可能引起不良反应，只是反应程度和频度有所不同而已。
       我国是WHO国际药物监测合作计划的成员国，在ADR监测工作中应严格遵守WHO所规定的ADR定义进行ADR报告，并严格按照药品管理法的规定，开展药物不良反应监测工作，使药品监督管理部门和医疗机构及时了解药物不良反应的发生，并采取必要的措施，保证病人用药的安全有效。 
      A类药物不良反应：又称为剂量相关型不良反应（Dose-related adversereactions）。该反应由药物本身或其代谢物引起，为药理作用增强或延伸所致，常与剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低，个体易感性差异大，与年龄、性别、病理状态有关。如普萘洛尔引起的心动过缓就是药物正常的药理作用过强而引起的。 
      B类药物不良反应：又称剂量不相关型不良反应（Non-dose-adverse reactions）它是一种与药物固有的药理作用无关的异常反应，一般与剂量无关，而与药物变性和人体特异质有关。B类反应难于预测，常规的毒理学筛选不能发现，发生率低而死亡率高。
      C类药物不良反应：发病机制尚不清楚，多发生于长期用药后，潜伏期长，没有清晰的时间联系，难以预测。如长期服用避孕药可能导致的乳腺癌和血管栓塞增加。
      ABC分类法简便易记，一直以来被广泛采用，但也存在一定的局限性。首先其分类标准存在许多问题，某些不良反应并不适合此种分类法。
      如用免疫抑制剂干扰素治疗癌症，通过调动机体细胞免疫功能，抑制致癌细胞。要确定其引起的不良反应属A或B很困难。另外，B类反应实际为“不属于A类的各种反应”，这使B类反应成为几乎无共性的高度混杂的类型。目前，有专家建议，以机制为基础，对B类及原来无法分类的反应重新进行定义分类。

 

 

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