制药GMP管理工艺设计概论(ppt 115页)

制药GMP管理工艺设计概论目录：
第一章  GMP概念与发展历程
第二章  药品GMP观念与质量意识
第三章  GMP条款简介
第四章  GMP十项基本原则
第五章  药品GMP认证
第六章  如何实施GMP
第七章  制药厂工艺设计

 

制药GMP管理工艺设计概论内容提要：
      什么是GMP？GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文意思是“药品生产质量管理规范”。
      GMP是国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面的标准规则，以帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。
      GMP是许多国家的政府、制药企业和专家一致公认的制药企业进行药品生产管理行之有效的制度，药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可。
       由于药品生产是一个十分复杂的过程，从原料进厂，到成品制造出来并出厂，要涉及到许多生产环节和管理，如果任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量不符合国家规定的要求，也就是说，有可能生产出劣质的药品。
       怎样才能在复杂的药品生产过程中，使药品质量达到上述要求？三十多年的实践证明，GMP确实是一套行之有效的先进的科学 的管理制度，特别对消灭药品生产过程中的污染、混淆和差错的隐患，保证药品质量起到重要的作用。 GMP是从药品生产 实践中获取经验教训的总结，人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督。
     上世纪12 次药物灾难：使用了1000 年的毒药    医学界发现多宗儿童肢端疼痛怪病，症状为盗汗、手足发红并剧痛、口腔炎、脱发及烦躁不安，少数儿童不明不白地死亡。直至1947 年，名医华卡尼从病人尿中发现大量水银，才揭开真相。水银用作药物已有1000年历史，用于治疗慢性皮肤病、梅毒等。等到发现水银毒性，人类已付出惨痛的代价。
     奇异的蓝色人    1900年至1940年，欧美各国发现有些病人变成了蓝色人，阳光照射到的皮肤呈蓝色，未照到的部分则呈灰色，经研究后证实是银在皮肤上导致的银质沉着症。数十年来药厂出品的含银药物，被认为在皮肤及粘膜上有抗菌作用，因此将硝酸银、弱蛋白银等药物用作局部消毒，直至目前中国大陆仍然在使用。

 

 

 

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