仿制药杂质研究管理基本思路(ppt 45页)

仿制药杂质研究管理基本思路目录：
一、概述
二、仿制原料药杂质研究的基本思路
三、仿制制剂杂质研究的基本思路
四、实例分析
五、小结

 

仿制药杂质研究管理基本思路内容提要：
     杂质研究的重要性，保证药品安全有效是药品研发及药品评价所药遵循的一个基本原则，药品质量的稳定可控是保证药品安全有效的前提和基础，杂质研究是药物质量研究的一项重要内容，杂质研究和控制是药品质量保证的关键要素之一，杂质研究与工艺研究、质量研究其他项目、稳定性研究、药理毒理及临床研究间存在密切关系，直接关系到上市药品的质量及安全性。
     仿制药杂质研究的基本要求，指导原则对杂质研究的一般性要求杂质谱的分析：根据工艺、结构特征和降解途径可靠的研究方法：灵敏度、专属性、定量限、线性、范围、耐用性等合理的限度：限度依据、安全性资料杂质研究的一般性要求同样适用于仿制药。
     杂质谱的分析：依据合成工艺，分析可能产生的杂质基于结构特征，分析可能的降解产物通过强制降解试验，分析潜在的降解产物，考察样品在酸、碱、高温、光照、氧化等因素影响下的降解产物。必要时，可根据情况进行以上因素综合存在时的强制降解试验。

    

 

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