疫苗临床前研究指导原则(ppt 57页)

疫苗临床前研究指导原则目录：
一、基本原则
二、用于疫苗研究用的菌毒种
三、疫苗的生产工艺研究
四、药理、毒理和生物分布
五、质量控制及检定的要求
六、临床研究用样品要求

 

疫苗临床前研究指导原则内容简介：
    由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料，经培养增殖制成的减毒、灭活的病原体，或再经纯化、裂解、亚单位（包括细菌类毒素）等方法处理制备的富含免疫原性，刺激机体产生特异性免疫学反应而达到预防某种疾病的产品，为预防用疫苗。
    本指导原则适用于用病毒、细菌或其他病原微生物制备的预防用疫苗，其目的是为该类制剂提供一个共同的原则，指导制定临床前研究的方案，和确定具体的研究内容。

 

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