疫苗临床前研究指导原则(ppt 57页)
疫苗临床前研究指导原则(ppt 57页)内容简介
疫苗临床前研究指导原则目录:
一、基本原则
二、用于疫苗研究用的菌毒种
三、疫苗的生产工艺研究
四、药理、毒理和生物分布
五、质量控制及检定的要求
六、临床研究用样品要求
疫苗临床前研究指导原则内容简介:
由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料,经培养增殖制成的减毒、灭活的病原体,或再经纯化、裂解、亚单位(包括细菌类毒素)等方法处理制备的富含免疫原性,刺激机体产生特异性免疫学反应而达到预防某种疾病的产品,为预防用疫苗。
本指导原则适用于用病毒、细菌或其他病原微生物制备的预防用疫苗,其目的是为该类制剂提供一个共同的原则,指导制定临床前研究的方案,和确定具体的研究内容。
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