药品质量管理标准分析(ppt 51页)

药品质量管理标准分析目录:
一、目的
二、用途
三、需验证的分析项目
四、验证内容

 

药品质量管理标准分析内容简介:
    药品质量标准起草时，分析方法需经验证。药品质量标准起草时，分析方法需经验证。验证内容有：准确度、精密度（重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性.准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，用百分回收率表示。测定回收率R（recovery）的具体方法可采用“回收试验法”和“加样回收试验法”。
    测定回收率R（recovery）的具体方法可采用“回收试验法”和“加样回收试验法”。
    制剂可用含己知量被测物的各组分混合物进行测定，即采用在空白辅料中加入原料药对照品的方法。
    如不能得到制剂的全部组分，可向制剂中加入已知量的被测物进行测定，或与另一个已建立准确度的方法比较结果。

 

 

 

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