药品零售企业GSP认证申报材料(doc 31页)

药品零售企业GSP认证申报材料目录:
一、药品零售单店和药品零售连锁企业申请GSP认证时，企业应提交以下材料：
二、已通过GSP认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店申请GSP认证检查时，企业应提交以下材料：
三、GSP证书到期或应重新认证的药品零售连锁门店申请GSP认证时，企业应提交以下材料：
1、药品经营质量管理规范认证申请书
2、企业负责人员和质量管理人员情况表
3、企业验收养护人员情况表
4、企业经营设施、设备情况表
5、企业所属药品经营单位情况表
6、药品经营质量管理规范专项认证申请书
7、GSP认证专项检查申请表（新增零售连锁门店）
8、新增零售连锁门店汇总表
9、企业负责人员和质量管理人员情况表
10、企业验收养护人员情况表
11、企业所属药品经营单位情况表
12、药品经营质量管理规范认证申请书
13、GSP认证检查申请表（零售连锁门店）
14、认证零售连锁门店汇总表
15、企业负责人员和质量管理人员情况表
16、企业验收养护人员情况表
17、企业所属药品经营单位情况表

 

药品零售企业GSP认证申报材料内容提要:
（一）按申请材料顺序制作目录；
（二）《药品经营质量管理规范认证申请书》（附表1）
县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）营业面积、仓库面积是否属实；
（三）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件）；
（四）GSP证书到期，申请重新认证的企业提供《GSP认证证书》原件；
（五）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；
（六）企业实施GSP情况的自查报告；
（七）企业负责人和质量管理人员情况表（总部和门店人员的技术职称和学历证书复印件）；
（八）企业验收、养护人员情况表（总部和门店人员职称和学历证书复印件）；
（九）企业经营场所、仓储等设施、施备情况表；
（十）企业所属药品经营企业情况表（药品零售连锁企业应提供认证连锁门店的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件）；
（十一）企业药品经营质量管理制度目录；
（十二）企业管理组织、机构的设置与职能框架图；
（十三）企业营业场所、仓库的方位图；
（十四）企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明仓库、营业场所面积）；
（十五）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（十六）其他文件、证件；

..............................