化学药品临床试验资料综述(doc 31页)

化学药品临床试验资料综述目录：
一、概述
二、临床试验资料综述撰写的格式与内容
三、名词解
四、参考文
五、起草说明
六、著者

 

化学药品临床试验资料综述内容简介：
    按照《药品注册管理办法》（试行）附件二的要求，化学药品申报注册时应提供的第28 项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。该综述由注册申请人撰写。
   为指导和规范注册申请人撰写该综述，现参考国际协调会议（ICH）申报资料中通用技术文件（CTD）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述撰写的格式与内容”指导原则（以下简称本指导原则），其内容和形式与“化学药品申报资料的撰写格式和要求”系列指导原则中“对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求”指导原则和“临床试验报告的撰写的格式与内容”指导原则相衔接。临床试验资料综述，是药品注册所必需的临床信息总结与评价，包括临床试验与文献总结和临床试验总体评价两部分。

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