国家标准化学药品研究技术指导原则(doc 49页)

国家标准化学药品研究技术指导原则目录：
一、前言
二、已有国家标准药品研究的基本原则
三、质量控制研究
四、安全性、有效性研究
五、参考文献
六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明
七、著者

 

 
国家标准化学药品研究技术指导原则内容简介：
    根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指
境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
    本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本，对具体问题作具体分析。

 

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