医疗器械注册标准与检验(ppt 39页)

医疗器械注册标准与检验目录：
1、医疗器械标准管理
2、医疗器械 标准化技术委员会
3、医疗器械注册产品标准....

 

医疗器械注册标准与检验内容简介：
    生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
    医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
    法定的医疗器械国家标准和行业标准，是判别、鉴定医疗器械质量优劣、安全与否的依据。而大量没有国家、行标标准，以注册产品标准形式来明确制造商义务的技术文件，如果不给予其明确的法律地位，必将给行政监督管理造成一个较大的法规依据的空缺。

..............................