天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求(doc 18页)

天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求目录：
一. 概述
二. 撰写格式和要求                                          
(一) 申请临床研究
(二) 申请生产
三． 参考文献
四． 著者

 

 

天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求内容摘要：
    本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。
    本指导原则旨在通过对中药、天然药物临床研究资料综述的格式和内容等方面的要求，进一步规范申报资料，并加强药品注册申请人对新药研发过程及结果的分析和自我评价。
    本指导原则提供了不同注册类别可能涉及的内容，药物研究人员需按照《药品注册管理办法》中对不同注册申请类别的要求，结合中药、天然药物的不同特点及具体品种特点，合理取舍，确定各自所需要提供的资料和临床研究内容,把握重点，在此基础上，科学、客观、规范地撰写临床研究资料综述。要求文字简炼，逻辑合理，重点突出。
    本指导原则按照申请临床研究、申请生产两个阶段分别进行阐述。具体内容包括主要结果、分析与评价两部分。

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