中药注册技术要求及申报资料的整理(ppt 56页)

中药注册技术要求及申报资料的整理目录：
一、中药注册技术要求
二、有效成分利用不当的例子
三、稳定性研究的技术要求
四、对照品研究的技术要求
五、申报资料的整理

 

中药注册技术要求及申报资料的整理内容摘要：
（一）综述资料
1、药品名称
2、证明性文件
3、立题目的与依据
4、对主要研究结果的总结及评价
5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献
6、包装、标签设计样稿
7、药学研究资料综述
8、药材来源及鉴定依据 
   药材来源
   鉴定依据
9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等
10、药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、图片和结论）及文献资料
11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等
12、 生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准
   制剂处方
   制法
   工艺流程图
   制备工艺研究
   中试生产研究
   参考文献

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