医疗器械不良事件报告规范(PPT 27页)

医疗器械不良事件
医疗器械不良事件定义
可能导致医疗器械不良事件的因素
监测目的与意义
报告填写规范
一、医疗器械不良事件相关基础知识
导致医疗器械不良事件的因素1：材料因素
例1：金属髋关节植入物
不良事件表现：关节脱位、松动、疼痛等。
不良事件表现：速率不准确，
患者输入药物过快，出现头晕、恶心等不适。
典型案例
聚丙烯酰胺水凝胶不良事件（奥美定）
奥美定事件，一次重大公共卫生健康事件。
"奥美定"被作为人体软组织填充材料，用于注射隆胸、丰颞
隆颊、隆臀等美容手术。
2002年到2005年11月，
国家药品不良反应监测
中心共收到与注射用聚
丙烯酰胺水凝胶有关的
不良事件监测报告183份。
聚丙烯酰胺水凝胶不良事件
不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、
团块、质硬、变形、移位、残留等。
2006年4月30日，国家食药监局通告，
全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）
二、监测目的与意义
减少或避免同类医疗器械不良事件的重复发生，
降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障公众用械安全；
进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，
推进企业对新产品的研制，促进产品的更新和企业的发展,
有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。
医疗器械不良事件报告上报原则
1、严重伤害、可能导致严重伤害或死亡：15个工作日
2、突发、群发医疗器械不良事件：立即报告
3、一般报告：30日内报告
不良事件报告填写
C、医疗器械情况
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