医疗器械注册细则(DOC 25页)

一、申请表
七、临床评价资料
七、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
七、符合性声明
七、说明书及标签样稿
三、关于产品没有变化的声明
三、医疗器械安全有效基本要求清单
三、注册人关于变更情况的声明
三、试验产品描述
九、产品技术要求
九、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见
九、符合性声明
二、证明性文件
五、产品技术要求
五、关于变更情况相关的申报资料要求
五、变更申请项目申报资料要求
五、注册证有效期内产品分析报告
五、研究资料
八、临床试验方案
八、产品风险分析资料
八、其他
八、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
六、与产品变化相关的安全风险管理报告
六、产品检验报告
六、医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见
六、生产制造信息
六、符合性声明
..............................