医疗器械生产质量管理规范(DOC 20页)

第一章总则
第二章机构与人员
第三章厂房与设施
第四章设备
第五章文件管理
第六章设计开发
第七章采购
第八章生产管理
第九章质量控制
第十章销售和售后服务
第十一章不合格品控制
第十二章不良事件监测、分析和改进
第十三章附则
实施指导
如何应对核查
第一章　总　则
第一条　为保障医疗器械安全、有效，
规范医疗器械生产质量管理，
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