药品注册管理培训教材(PPT 83页)

药品注册管理
BasicRequirement
一、药品注册管理的 历史发展
新药研究的基本程序
GLP与GCP
Pre-clinicalLaboratoryStudyofDrugs
《药物非临床研究质量管理规范》
Non-clinicallaboratorystudy
Clinicalresearch
《药物临床试验质量管理规范》
新药的申报与审批
1、临床试验注册程序：
申报新药生产注册程序：
2、药品批准文号
3、新药的特殊审批
4、新药监测期的管理
药品试行标准的转正
进口药品和仿制药品注册管理
进口药品注册管理
3、进口药品注册证号
二、进口药品分包装的申报与审批
三、仿制药的申报与审批
非处方药注册、药品补充申请、与药品再注册
一、非处方药的申报与审批
二、药品补充申请的申报与审批
三、药品再注册
药品不良反应监测管理
一、药品不良反应的定义、分类
药品不良反应事件备忘
药品ADRs的发现、危害及管理时滞
“华西医大博士生之死”
“康泰克”
原因：
中药=放心药?
中药≠放心药
关木通与龙胆泻肝丸
二、机构及职责
三、报告制度和要求
基层→省
省→国家
国家ADR监测中心→SFDA
药品不良反应报告范围
..............................