药品注册的CTD格式文件(PPT 201页)

一、CTD格式注册资料的形成背景及基本构成
1.3CTD资料的构成
2、中国药品注册CTD资料的实施
二、CTD格式的特点、与国外的差异性及常见问题解析
例1：培美曲塞二钠
4、L-谷氨酸二乙酯盐酸盐手性杂质质控研究及控制策略
例1：非布司他合成工艺中制备中间体6的反应物料溴
代异丁烷以及中间体6的质量控制策略
例2：甲磺酸伊马替尼（ImatinibMesylate）
例3：奥美沙坦酯（ OlmesartanMedoxomiI）
例4：阿塞那平（Asrnspine）
例5：依沙比酮（Ixabepilone）
案例1：培美曲塞二钠合成的中间体1的杂质传递研究及控制策略
3.2.S.4.3分析方法的验证—有关物质
三、制剂的CTD资料
例2：布洛芬混悬液和滴剂
1、与溶出度有关的生理及基础知识
（2）溶出度测定(仪器、介质、转速)与人体生理环境的关系
3、溶出度测定方法的开发
4、参比制剂及存在的问题
5、注册生产资料中用什么样品做溶出曲线对比
8、溶出度曲线对比研究案例及困惑解读
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