药品管理法解读(PPT 84页)

一、药品管理法修订的背景
《药品管理法》1984年制定，2001年修订，2013年第一次修正，2015年第二次修正。
2013年《药品管理法》再次修订列入第十二届全国人大常委会五年立法规划。
2018年《药品管理法》修改列入第十三届全国人大五年立法规划。
2013年12月，原食品药品监管总局正式启动《药品管理法》修订工作。 
习近平总书记指出
(一)药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理问题、民心问题。
(二)把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处，确保人民群众用药安全、有效。
(三)要坚持产管并重，加快建立健全覆盖生产加工到流通消费的全过程监管制度，
加快检验检测技术装备和信息化建设，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，着力防范系统性区域性风险。
(四)确保食品药品安全是民生工程、民心工程，是各级党委、政府义不容辞之责。
党组提出保障药品安全是：严肃的政治问题、重大的经济问题
基本的民生问题、严谨的技术问题。
药品案件情况
1、2006年4月“齐二药”事件，主要是非法渠道和检验环节失控；
2、2006年7月“欣弗”事件，主要是违法操作和质量部门失职；
3、2007年6月“甲氨蝶呤”事件，主要是违反GMP规定生产，并有组织地隐瞒违规生产事实、干扰调查；
4、2008年10月“刺五加”事件，是一起典型的发生在药品流通环节的严重药害事件；
5、2012年4月“铬超标胶囊”事件，工业明胶、空心胶囊和药品制剂生产企业违反了相关规定。
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