医用包装材料验证试验方法概述(PPT 45页)

无菌医疗器械包装验证试验方法
包装材料的作用,不仅是它的商品性,更重要的还在于它的保护产品的作用。
对于无菌医疗器械包装来说，其一灭菌的适应性；
其二在使用前保持产品的有效性、安全性(无菌性)，保证在有效期内没有再污染。
包装材料的质量要求
外观：完整性、美观、无缺陷
物理性能：材料抗张强度、克重、粘合后密封强度、透气性、耐破度
化学性能：pH、重金属、硫酸盐
生物性能：生物负载、毒性（生物相容性）
医疗器械包装的独特功能：
灭菌适应性
必须阻隔微生物（术语和定义13/29）
在货架寿命期能维持产品的无菌状态
包装材料的类型:
非透气性包装材料-铝箔、铝箔复合材料、PET/PE
透气性包装材料-纸张/TYVEK
硬包装材料
软包装材料
包装材料的多样性决定了检测方法的多样性。
检测标准
目力检验ASTMF1886-1998
包装完整性检验ASTMF1929-1998
密封强度试验ASTMF88-2007
透气性试验ISO5636-3-1992
加速老化试验ASTMF1980-07
微生物屏障试验ASTMF1608-04ASTMF2368-07
DIN58953Part6-2010
气泡试验ASTMF2096-04
胀破/蠕变试验ASTMF1140-07
目前我们检测中心开展的包装验证项目
目视检验
真空泄漏试验
染料渗透试验
琼脂攻击试验
加速老化试验
封口剥离试验
气泡试验
胀破/蠕变试验
ASTMF1886
目力检验
利用目视检查方法,评价完整密封包装封口区域可能存在的缺陷。
适用于至少有一面透明的软性或硬质的包装。
目力检查项目
未密封区域
观察缺陷通道并记录数量、位置
折皱/重叠/裂纹
撕裂/小孔
过窄的密封
试验方法
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