药品认证变化与飞行检查规定(PDF 33页)

1、认证的变化趋势
（二）下放的职责
1．将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督
管理部门。
2．将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责
下放省级食品药品监督管理部门。
3．将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可
职责下放省级食品药品监督管理部门。
4．将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
4．规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接
的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
国发〔2015〕44号2015年8月18日
三、保障措施
（十八）加快法律法规修订。及时总结药品上市许可持有人制度
试点、药品注册分类改革试点进展情况，推动加快修订《中华人民共
和国药品管理法》。结合行政审批制度改革，抓紧按程序修订《中
华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等。
（十九）调整收费政策。整合归并药品医疗器械注册、审批、登
记收费项目。按照收支大体平衡原则，提高药品医疗器械注册收费标
准，每五年调整一次。对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给
予适当优惠。收费收入纳入财政预算，实行收支两条线管理。审评审
批工作所需经费通过财政预算安排。
中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓
励药品医疗器械创新的意见》2017年10月
（三十一）落实全过程检查责任。药品医疗器械研发过程和药物非临
床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试
验质量管理规范执行情况，由国家食品药品监管部门组织检查。药品
医疗器械生产过程和生产质量管理规范执行情况，由省级以上食品
药品监管部门负责检查。药品医疗器械经营过程和经营质量管理规
范执行情况，由市县两级食品药品监管部门负责检查。检查发现问
题的，应依法依规查处并及时采取风险控制措施；涉嫌犯罪的，移交
司法机关追究刑事责任。推动违法行为处罚到人，检查和处罚结果向
社会公开。
（三十二）建设职业化检查员队伍。依托现有资源加快检查员队
伍建设，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查
员队伍。实施检查员分级管理制度，强化检查员培训，加强检查装备
配备，提升检查能力和水平。
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