药包材关联审评审批概述(PDF 46页)

一、 CFDA 的前期管理
二、关联审评批制度的出台
二、关联审评批制度的出台
三、关联审评批的申报与受理
四、常见问题解答
药品的包装材料和容器 产品注册流程： 产品注册流程： 产品注册流程：
—— 企业申报注册请材料（含药品稳定性试验）
—— 生产企业现场考核（三批试制样品抽）
—— 三批试制样品全性能检测 /厂房洁净度检测
—— 省局向国家提交 “产品注册材料 ”
—— 中检院进行技术审评
—— 国家局药化注册司审批、颁发 药包材 注
璃包装容器相性研究技术指导 化学药品注射剂与用玻璃包装容器相性研究技术指导
化学药品注射剂与用玻璃包装容器相性研究技术指导
单独审批管理模式存在的问题 单独审批管理模式存在的问题
药品制剂和包材辅料分别审评，无法将与
作为整体进行安全、有效质量可控的评价，占用
审评资源。
制剂企业主体责任难以落实。在选择药包
材和药用辅料时，依赖注册审批结果应有的研究
..............................