零售药店飞行检查主要内容(PDF 32页)

《 药 品医疗器械飞行检查办法》简介
四 严 格执行GSP规范药品经营行为
零售药店飞行检查重点内容
飞检中常见的涉嫌违法违规问题
《零售药店飞行检查主要内容》
一、《药品医疗器械飞行检查办法》简介
1、飞行检查定义：药品医疗器械飞行检查，是
指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、
生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督
检查。
药品医疗器械飞行检查具有突击性、独立性、
高效性等特点
2、制定飞行检查目的
为加强药品和医疗器械监督检查，强化安
全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理
法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，
制定本办法
3、飞行检查的范围：
《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经
营和使用全过程纳入飞行检查的范围，以风险管
控为核心，按照“启得快、办得顺、查得严、处
得快、罚得准”的要求，详细规定了启动、检查、
处理等相关工作程序，严格各方责任和义务
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