包装材料和容器变更的技术要求及案例分析(PPT 54页)

一、前言
二、包装变更研究的总体思路
三、包装变更的风险评估及技术要求
四、存在的主要问题及案例分析
五、结语
包装材料和容器变更的技术要求及案例分析
包装变更研究的逻辑过程
包装变更研究的主要内容：
包装对药品的影响
药品对包装的影响
包装变更的原因
包装的变更事项
变更研究中存在的主要问题
变更理由不合理
变更风险分析评估不足，研究设计不全面
未对研究结果进行分析评估或缺乏支持性依据
相容性研究的六个步骤：
相容性研究的内容：
根据材料配方及工艺信息，评估、判断材料的安全性
药品与包装容器相容性研究试验包括：
提取试验：
迁移试验：
吸附试验：
相容性试验安全性评估：
人每日允许暴露量（PDE）
案例分析
相容性研究
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