某妇产医院医疗器械质量管理规范(DOC 30页)
某妇产医院医疗器械质量管理规范(DOC 30页)内容简介
医疗器械不良事件报告制度
医疗器械使用人员岗位职责
医疗器械使用管理制度
医疗器械保管员岗位职责
医疗器械储存管理制度
医疗器械养护、维修人员岗位职责
医疗器械检查验收管理制度
医疗器械维修养护制度
医疗器械质量事故处理和报告制度
医疗器械质量管理员岗位职责
医疗器械质量管理组负责人岗位职责
医疗器械质量管理领导小组
医疗器械质量管理领导小组职责
医疗器械质量记录和凭证管理制度
医疗器械购进管理制度
医疗器械退换货管理制度
医疗器械采购员岗位职责
医疗器械首供企业审核制度
医疗器械首用品种审核制度
医疗器械验收员岗位职责
四、负责医疗器械使用中的可疑不良事件的登记与报告工作。
四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。
四、购进医疗器械必须有合法票据。
四、需退换货的情况：
四、首用品种指本医疗机构向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。
定，报告可疑医疗器械不良事件。
审核首供企业时应查明以下证件、材料并建立档案：
有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《安徽省医疗器械使用质量管理规范》制定本制度。
有权拒收，并根据情况及时报告药剂科（设备科）或医疗器械质量管理组织。
理的贮存和保管。因未按规定条件贮存和保管造成变质的，由此引发的所有责任，由直接保管或贮存人员承担。
疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《安徽省医疗器械使用质量管理规范》制定本制度。
第一部分 管理组织及人员职责
第二部分 管理制度及规定
负责医疗器械及高风险医疗器械的保管和发放工作。
购进的医疗器械应符合以下基本条件：
近效期医疗器械管理制度
（一）有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备；
（三）有避光、通风和排水的设备；
（二）有符合医疗器械特性的常温（0℃-30℃）、阴凉（≤20 0C）
和冷藏（2℃-10℃）保管的设备，其相对湿度应保持在45-75%之间；
（五）有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠等设备；
（六）有符合安全用电要求的照明设施。
（四）有检测和调节温、湿度的设备；
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医疗器械使用人员岗位职责
医疗器械使用管理制度
医疗器械保管员岗位职责
医疗器械储存管理制度
医疗器械养护、维修人员岗位职责
医疗器械检查验收管理制度
医疗器械维修养护制度
医疗器械质量事故处理和报告制度
医疗器械质量管理员岗位职责
医疗器械质量管理组负责人岗位职责
医疗器械质量管理领导小组
医疗器械质量管理领导小组职责
医疗器械质量记录和凭证管理制度
医疗器械购进管理制度
医疗器械退换货管理制度
医疗器械采购员岗位职责
医疗器械首供企业审核制度
医疗器械首用品种审核制度
医疗器械验收员岗位职责
四、负责医疗器械使用中的可疑不良事件的登记与报告工作。
四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。
四、购进医疗器械必须有合法票据。
四、需退换货的情况：
四、首用品种指本医疗机构向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。
定，报告可疑医疗器械不良事件。
审核首供企业时应查明以下证件、材料并建立档案：
有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《安徽省医疗器械使用质量管理规范》制定本制度。
有权拒收，并根据情况及时报告药剂科（设备科）或医疗器械质量管理组织。
理的贮存和保管。因未按规定条件贮存和保管造成变质的，由此引发的所有责任，由直接保管或贮存人员承担。
疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《安徽省医疗器械使用质量管理规范》制定本制度。
第一部分 管理组织及人员职责
第二部分 管理制度及规定
负责医疗器械及高风险医疗器械的保管和发放工作。
购进的医疗器械应符合以下基本条件：
近效期医疗器械管理制度
（一）有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备；
（三）有避光、通风和排水的设备；
（二）有符合医疗器械特性的常温（0℃-30℃）、阴凉（≤20 0C）
和冷藏（2℃-10℃）保管的设备，其相对湿度应保持在45-75%之间；
（五）有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠等设备；
（六）有符合安全用电要求的照明设施。
（四）有检测和调节温、湿度的设备；
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