医疗器械专业知识培训课件(PPT 50页)

概念
医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、
设备、器具、体外诊断试剂及校准物、
材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、
免疫学或者代谢的方式获得，
或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
作用目的
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
生命的支持或者维持；
妊娠控制；
通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
三个概念
常见医疗器械及分类
通用名称的组成
通用名称的三应当
通用名称不得含有以下内容（九不得）
注册与备案
说明书和标签管理
经营管理
人员任职资格
文件管理
设施与设备
零售设施
零售陈列
过程管理
法律责任
..............................