药品生产场地变更研究技术指导原则(DOC 51页)
药品生产场地变更研究技术指导原则(DOC 51页)内容简介
一、剂型及产品组成
一、原液/原料药
一、基本信息
一、概述
一、申报资料项目表
七、稳定性
三、原辅料的控制
三、特性鉴定
三、申报资料提交要求
三、质量研究
三、附录
三、风险评估与变更分类
二、基本原则
二、成品
二、生产
二、生产信息
二、生产工艺研究
二、申报资料说明
五、参考文献
五、对照品
（一）制剂研究
（一）剂型及产品组成
（一）原辅料及内包装材料
（一）变更后稳定性研究总结
（一）基本信息
（一）生产商
（一）稳定性总结
（一）管理信息
（一）结构和理化性质
（一）药品信息
（一）药品名称
（一）药品标准
（一）质量对比研究
（一）质量标准
（一）质量源于设计原则
（七）稳定性
（三）分析方法的验证
（三）对照品
（三）物料控制
（三）特性鉴定
（三）理化性质
（三）生产工艺和工艺控制
（三）相容性
（三）药学研究资料
（三）质量等同性原则
（三）辅料控制
（二）分析方法
（二）处方信息
（二）批处方
（二）杂质
（二）检验报告书
（二）生产
（二）生产工艺
（二）生产工艺和过程控制
（二）生产工艺的开发
（二）结构
（二）综述
（二）风险管理原则
（五）对照品
（五）工艺验证
（五）工艺验证和评价
（五）杂质分析
（五）质量对比研究
（六）包装系统
（六）生产工艺的开发
（六）质量对比研究
（四）GMP符合性原则
（四）关键步骤和中间体的控制
（四）批检验报告
（四）质量控制
产物HPLC法1.1药品批准证明文件及其附件
1.2 证明性文件，包括：
1.2.1生产地在境内的
1.2.2生产地在境外的
1.3药品基本信息，包括以下内容：
1.工艺流程图
1.工艺流程图：按单元操作为依据，提供完整、直观和简洁的工艺流程。
1.工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。
1.工艺验证报告
1.微小变更的研究验证工作
1.改变药品制剂的贴签场地、外包装场地、检验场地、稳定性试验场地。
1.无菌工艺生产的无菌制剂或无菌原料药（包括同一生产场地的变更）。
1.样品情况
1.生产厂
1.稳定性总结和结论
1.管理信息1.1药品批准证明性文件及其附件
1.结构确证
1.结构确证和理化特性
1.药品名称
1.药品标准
1.设施和设备
1.试验样品
1.质量标准
1.非无菌制剂（不包括生物制品）的不同生产场地的变更。
2.1变更情况及变更理由
2.2变更研究总结
2.上市后稳定性方案和稳定性承诺
2.中度变更的研究验证工作
2.以下产品同一生产场地的变更（不包括生物制品）：
2.分析方法
2.化学原料药生产场地变更药学研究申报资料项目及
2.外源因子安全性评价
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一、原液/原料药
一、基本信息
一、概述
一、申报资料项目表
七、稳定性
三、原辅料的控制
三、特性鉴定
三、申报资料提交要求
三、质量研究
三、附录
三、风险评估与变更分类
二、基本原则
二、成品
二、生产
二、生产信息
二、生产工艺研究
二、申报资料说明
五、参考文献
五、对照品
（一）制剂研究
（一）剂型及产品组成
（一）原辅料及内包装材料
（一）变更后稳定性研究总结
（一）基本信息
（一）生产商
（一）稳定性总结
（一）管理信息
（一）结构和理化性质
（一）药品信息
（一）药品名称
（一）药品标准
（一）质量对比研究
（一）质量标准
（一）质量源于设计原则
（七）稳定性
（三）分析方法的验证
（三）对照品
（三）物料控制
（三）特性鉴定
（三）理化性质
（三）生产工艺和工艺控制
（三）相容性
（三）药学研究资料
（三）质量等同性原则
（三）辅料控制
（二）分析方法
（二）处方信息
（二）批处方
（二）杂质
（二）检验报告书
（二）生产
（二）生产工艺
（二）生产工艺和过程控制
（二）生产工艺的开发
（二）结构
（二）综述
（二）风险管理原则
（五）对照品
（五）工艺验证
（五）工艺验证和评价
（五）杂质分析
（五）质量对比研究
（六）包装系统
（六）生产工艺的开发
（六）质量对比研究
（四）GMP符合性原则
（四）关键步骤和中间体的控制
（四）批检验报告
（四）质量控制
产物HPLC法1.1药品批准证明文件及其附件
1.2 证明性文件，包括：
1.2.1生产地在境内的
1.2.2生产地在境外的
1.3药品基本信息，包括以下内容：
1.工艺流程图
1.工艺流程图：按单元操作为依据，提供完整、直观和简洁的工艺流程。
1.工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。
1.工艺验证报告
1.微小变更的研究验证工作
1.改变药品制剂的贴签场地、外包装场地、检验场地、稳定性试验场地。
1.无菌工艺生产的无菌制剂或无菌原料药（包括同一生产场地的变更）。
1.样品情况
1.生产厂
1.稳定性总结和结论
1.管理信息1.1药品批准证明性文件及其附件
1.结构确证
1.结构确证和理化特性
1.药品名称
1.药品标准
1.设施和设备
1.试验样品
1.质量标准
1.非无菌制剂（不包括生物制品）的不同生产场地的变更。
2.1变更情况及变更理由
2.2变更研究总结
2.上市后稳定性方案和稳定性承诺
2.中度变更的研究验证工作
2.以下产品同一生产场地的变更（不包括生物制品）：
2.分析方法
2.化学原料药生产场地变更药学研究申报资料项目及
2.外源因子安全性评价
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