医疗器械不良事件年度汇总报告表填报要求(PDF 32页)

1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的要求
为什么进行汇总分析？
第二类、第三类医疗器械生产企业应
当在每年1月底前对上一年度医疗器械不
良事件监测情况进行汇总分析，并填写
《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，
报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不
良事件监测技术机构
医疗器械经营企业、使用单位
和第一类医疗器械生产企业应当在
每年1月底之前对上一年度的医疗器
械不良事件监测工作进行总结，并
保存备
汇总时间：每年汇总一次，每年的1月底前。
第二、三类医疗器械生产企业；
汇总要求：
对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析
填写并报告《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
汇总要求：
上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，
并保存备查。
汇总期内无可疑医疗器械不良事件发生，也
需填报《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。
注意！
注册证已过期，但在有效期内的产品，发生
不良事件时，也需汇总。
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