农药制剂不同剂型产品质量规格及其理化性质项目概述(DOC 44页)

1　固体制剂
1.1　粉剂（DP）
1.1.1　粉剂产品质量规格应包括：
1.1.1.1 外观；
1.1.1.2 有效成分含量；
1.1.1.3 相关杂质含量；
1.1.1.4 其他限制性组分含量；
1.1.1.5 水分；
1.1.1.6 酸/碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH范围；
1.1.1.7 干筛试验；
1.1.1.8 热储稳定性：储后有效成分、相关杂质、
其他限制性组分含量、酸/碱度或pH值、
干筛试验等应符合产品质量规格要求。
1.1.2　粉剂产品理化性质项目应包括：
1.1.2.1 外观（颜色、物态、气味）；
1.1.2.2 密度；
1.1.2.3 氧化/还原性；
1.1.2.4 对包装材料的腐蚀性；
1.1.2.5 爆炸性；
1.1.2.6 固体可燃性。
1.2　可分散片剂（WT）
1.2.1　可分散片剂产品质量规格应包括：
1.2.1.1 外观；
1.2.1.2 有效成分含量；
1.2.1.3 相关杂质含量；
1.2.1.4 其他限制性组分含量；
1.2.1.5 水分；
1.2.1.6 酸/碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH范围；
1.2.1.7 崩解时间（仅适用于泡腾片）；
1.2.1.8 悬浮率；
1.2.1.9 湿筛试验；
1.2.1.10 持久起泡性；
1.2.1.11 片完整性；
1.2.1.12 磨损率；
1.2.1.13 热储稳定性：储后有效成分、相关杂质、
其他限制性组分含量、酸/碱度或pH值、崩解时间、悬浮率、
湿筛试验、磨损率等应符合产品质量规格要求。
1.2.2 可分散片剂产品理化性质项目应包括：
1.2.2.1 外观（颜色、物态、气味）；
1.2.2.2 密度；
1.2.2.3 氧化/还原性；
1.2.2.4 对包装材料的腐蚀性；
1.2.2.5 爆炸性；
1.2.2.6 固体可燃性。
1.3　颗粒剂（GR）
1.3.1 颗粒剂产品质量规格应包括：
1.3.1.1 外观；
1.3.1.2 有效成分含量；
1.3.1.3 相关杂质含量；
1.3.1.4 其他限制性组分含量；
1.3.1.5 水分；
1.3.1.6 酸/碱度（以H2SO4或NaOH计）或pH范围；
1.3.1.7 堆密度（松密度和实密度）；
1.3.1.8 粒度范围；
1.3.1.9 粉尘；
1.3.1.10 耐磨性（脱落率或破损率）；
1.3.1.11 热储稳定性：储后有效成分、相关杂质、
其他限制性组分含量、酸/碱度或pH值、
粒度范围、粉尘、耐磨性等应符合产品质量规格要求。
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