制药企业生产管理制度汇编(PPT 70页)

提纲
01生产人员行为规范
02洁净区人员行为规范
03 维修人员进入洁净区管理制度
04工作服管理制度
05生产指令下达管理制度
06生产批号编制及管理制度
07生产过程管理制度
08生产前检查、准备工作制度
09洁净区洁具使用规定
10周转容器管理制度
11零散原辅料、中间产品管理制度
12生产状态标志管理制度
13贵细、毒性药材生产管理制度
14中间站管理制度
15交接班制度
16清场管理制度
17生产岗位原始记录管理制度
18工艺查证制度
19生产过程异常情况处理制度
20生产事故管理制度
21灭菌管理制度
22安全生产管理制度
23安全检查制度
1. 仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。
2  经批准进入的外来人员,每次一般不得超出五人。
3  必须按规定换鞋、更衣、洗手、消毒后，方可进入洁净区。
4  人流和物流严格分开，生产人员不得从物流通道进入洁净区。
5  保持最少的活动、动作幅度，以减少人员产生的尘粒数，
与药品直接接触的人员，不应裸手操作。
6  非生产人员进入洁净区需经生产或质量部门负责人签字批准，
由生产部和质量部门对进入人员数量进行控制，
根据生产情况妥善安排，车间管理人员或质监员对非生产人员进行指导和监督，
确保其不对洁净区造成污染。
7  操作人员要接受卫生和微生物学、洁净作业等方面的培训。
8.洁净区车间质监员负责本规范实施的监督
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