医疗器械法规体系与注册审评(PPT 55页)

医疗器械法规体系与注册审评
医疗器械法规体系
主要内容
医疗器械法规体系（续）
医疗器械注册管理
医疗器械分类管理
医疗器械分类管理（续）
医疗器械注册管理（续）
医疗器械注册管理(续)
注册申报、审批基本流程
医疗器械技术审评中心（CMDE）职能
医疗器械技术审评中心（CMDE）职能(续)
CMDE历史与现状
CMDE内部结构
医疗器械定义（MedicalDevices）
植入性医疗器械定义(ImplantableMedicalDevices)
技术报告
技术报告（续）
风险分析报告
注册产品标准
注册产品标准（续）
临床试验资料
临床试验资料（续）
产品说明书
已制定的技术指导原则
（一）历年审评工作情况
（三）近九个月审评工作情况
近年CMDE转入及审结项目情况
目前技术审评要求与以往技术审评要求的主要变化
医疗器械注册管理相关网站

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