介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况(PPT 113页)

主要内容
介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况
（一）美国医疗器械管理
（二）欧盟医疗器械管理
（三）澳大利亚医疗器械管理
（四）加拿大医疗器械管理
（五）日本医疗器械法规管理
（六）GHTF医疗器械法规
七、我国医疗器械条例
第1条定义和范围
第9条分类
第10条器械上市后偶发事故的信息
第11条符合性评定程序
附录I主要要求
附录IIEC符合声明（完全质量保证系统）
801部分—标签
803部分—医疗器械报告
810部分--医疗器械召回的权限
806部分—医疗器械；校正和转移报告
814部分--医疗器械上市前的批准(PMA)
820部分--质量体系规章
821部分--医疗器械追踪的要求
860部分—医疗器械分类程序
870部分--心血管器械
895部分—禁用器械
1003部分--产品缺陷与质量问题的通知
初步对比分析

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