融合最新法规申报管理资料讲解(PPT 59页)

主要内容：
（一）综述资料
1、药品名称
2、证明性文件
3、立题目的与依据
4、对主要研究结果的总结及评价
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献
6、包装、标签设计样稿。（可不附）
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料
10、质量研究工作的试验资料及文献资料
11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品
12、样品的检验报告书
13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准

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