药品注册相关法规与程序(ppt 71页)

我国注册相关主要法规及技术指导原则
药品注册的定义
新产品注册
药品注册分类—化学药品
药品注册分类—中药
药品注册阶段
药品注册各阶段应研究的内容
药品注册程序
新药注册程序
仿制药注册程序
现场检查
研制现场核查（静态）
生产现场检查（动态）
药品注册时限
省局时限
省药检所时限
技术审评时限
SDA审批时限
注册审评审批时限
认识药品批准文号
省级代码
《药品注册管理办法》----历史沿革
补充申请
我国变更管理模式
申报补充申请应完成的主要工作
省药检院送检
申报补充申请需提供的主要资料
变更的分类---按变更程度分
变更的分类---按变更项目及审批程序分
变更应进行的工作
变更研究的总体思路
变更研究样品的要求
变更研究验证工作
变更研究评估的关注点
变更制剂的原料药产地
申报审批程序 ----国家局审批
申报审批程序 ----省局审批
申报审批程序 ----省局备案
再注册
药品再注册需上报的主要资料
药品再注册批件—有条件再注册
有条件再注册恢复生产程序
谢谢！欢迎交流共同提高

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