介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况(ppt 114页)

（一）美国医疗器械管理
 （二）欧盟医疗器械管理
（三）澳大利亚医疗器械管理
（四）加拿大医疗器械管理
（五）日本医疗器械法规管理
（六）GHTF医疗器械法规
 七、我国医疗器械条例
第1条    定义和范围
第9条 分类
第10条  器械上市后偶发事故的信息
第11条  符合性评定程序
 附录I   主要要求
 附录II   EC符合声明（完全质量保证系统）
801部分 — 标签
803部分 — 医疗器械报告
810部分 -- 医疗器械召回的权限
806部分 — 医疗器械；校正和转移报告
814部分 -- 医疗器械上市前的批准(PMA)
 820部分 -- 质量体系规章
 821部分 -- 医疗器械追踪的要求
860部分 — 医疗器械分类程序
870部分--心血管器械
895部分 — 禁用器械
1003部分--产品缺陷与质量问题的通知

..............................