介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况(ppt 114页)
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- 医疗器械管理
介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况(ppt 114页)内容简介
(一)美国医疗器械管理
(二)欧盟医疗器械管理
(三)澳大利亚医疗器械管理
(四)加拿大医疗器械管理
(五)日本医疗器械法规管理
(六)GHTF医疗器械法规
七、我国医疗器械条例
第1条 定义和范围
第9条 分类
第10条 器械上市后偶发事故的信息
第11条 符合性评定程序
附录I 主要要求
附录II EC符合声明(完全质量保证系统)
801部分 — 标签
803部分 — 医疗器械报告
810部分 -- 医疗器械召回的权限
806部分 — 医疗器械;校正和转移报告
814部分 -- 医疗器械上市前的批准(PMA)
820部分 -- 质量体系规章
821部分 -- 医疗器械追踪的要求
860部分 — 医疗器械分类程序
870部分--心血管器械
895部分 — 禁用器械
1003部分--产品缺陷与质量问题的通知
..............................
(二)欧盟医疗器械管理
(三)澳大利亚医疗器械管理
(四)加拿大医疗器械管理
(五)日本医疗器械法规管理
(六)GHTF医疗器械法规
七、我国医疗器械条例
第1条 定义和范围
第9条 分类
第10条 器械上市后偶发事故的信息
第11条 符合性评定程序
附录I 主要要求
附录II EC符合声明(完全质量保证系统)
801部分 — 标签
803部分 — 医疗器械报告
810部分 -- 医疗器械召回的权限
806部分 — 医疗器械;校正和转移报告
814部分 -- 医疗器械上市前的批准(PMA)
820部分 -- 质量体系规章
821部分 -- 医疗器械追踪的要求
860部分 — 医疗器械分类程序
870部分--心血管器械
895部分 — 禁用器械
1003部分--产品缺陷与质量问题的通知
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