液相色谱相关FDA法规简介和应对策略(ppt 59页)

简介
对象领域
何谓FDA？
Topics
Validation
IQ/OQ
Design Qualification
Installation Qualification
Installation Qualification – Protocol and Report
IQ-Protocol and Report
Operational Qualification
Operational Qualification – Protocol and Report
OQ-Protocol and Report
IQ/OQ-相关人员
Performance Qualification
PQ-Example (precision of system)
岛津公司软件简介
PQ-Method (item)
PQ-Method (criteria)
PQ-Batch Run
Preventive Maintenance
Preventive Maintenance Program
小结
21 CFR Part 11
何谓21 CFR Part 11？　- Code of Federal Regulations -
何谓21 CFR Part 11？-关于 Title 21-
21 CFR Part 11的目的和概要
Part 11的涉及范围？
21 CFR Part 11内容概括
Shimadzu Corporation’s Response to FDA 21 CFR Part 11
访问控制
访问控制-只有经过授权的用户才可以访问
访问控制-根据用户的级别设定相应的操作权限
访问控制-选择系统策略级别
访问控制-符合21 CFR Part 11的系统策略
数据完整性
数据安全性
数据安全性-CLASS-Agent
事态追踪
事态追踪-日志浏览
事态追踪-方法中的应用
事态追踪-系统设置中的应用
电子署名
电子署名-CLASS-Agent
电子署名-CLASS Agent电子确认
验证
验证-硬件
验证-软件
关注
总结

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