FDA法律法规综述讲解培训(PPT 44页)

US FDA 简介
CDRH 介绍
美国 FDA 简介
FDA 法规简介
与医疗器械相关的法规要求
产品注册流程
医疗器械的分类 - 介绍
如何决定分类
如何决定分类－超声产品的分类
如何决定分类－缝合线
企业注册企业注册（ Cont. ）
美国代理人
官方联络人（ OfficialCorrespondent ）
器械列示（ Device Listing ）
器械列示－注意事项
什么时候开始注册和列示
需要注册和列示的企业
2022 修正案对注册和列示的影响
2022 修正案对注册和列示的影响
510(k) 报告－什么是 510(k)?
510(k) 报告－对比的技术要求
510(k) 报告－新增要求
510(k) 报告－特殊 510(k)
510(k) 报告－捆绑型 510(k) 报告
510(k) 报告－ 510(k) 审核费
质量体系法规（ QSR ）
电子辐射产品的要求
中小企业资质的申请
CE 认证与 FDA 入市审批的主要区别
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