原料药注册法规要求与生产现场GMP检查要求与实践(PPT 121页)

原料药注册法规要求与
生产现场GMP检查要求与实践
主要议题
CEP证书申请申请种类
CEP证书申请法规要求
CEP程序的作用
CEP程序的历史
CEP证书申请注重保密性
CEP证书申请
CEP证书申请如何申请?
文件要求
CEP申请文件的提交
CEP申请受理确认和文件审评
审评结论
更新
费用
目前CEP的关键数据
目前CEP生产厂商的分布（2009）
EDMF/ASMF文件编制
CEP与EDMF/ASMF
不同申请程序的选择原则
DMF文件编写要求（CTD格式）
CTD的背景介绍
CTD的范围
CTD的排版要求
总目录
编号系统
申请文件的构成
模块2部分
编号系统:M2
编号系统:M2（续）
模块3
模块M3
模块4
模块5
原料药部分的详细介绍
美国DMF文件M1要求
欧洲CEP申请的M1要求
模块M2：质量综述
模块2
模块3：质量部分
原料药现场检查要求及检查实践
FDA对原料药检查的依据
欧洲EDQM对原料药检查的依据
检查组成员
检查时流程
执行检查（首次会议）
执行检查
执行检查（末次会议）
检查重点
FDA系统检查法
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