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无菌制剂质量风险控制和验证技术培训课件(ppt 122页)

所属分类:
风险控制
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相关资料:
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无菌制剂质量风险控制和验证技术培训课件(ppt 122页)内容简介
主要内容
无菌药品GMP检查要点
无菌药品的概念和分类
无菌药品的生产方法选择
国内注射剂生产缺陷
无菌药品生产中的污染来源
无菌药品生产的特殊要求
设备的检查要点
工艺用水的检查要点
配制工序的检查要点
配制区域洁净度的设置
过滤工序检查要点
无菌灌装的检查要点
冻干检查要点
灭菌工艺检查要点
灭菌工艺验证的必要性
国内企业灭菌工艺验证的缺陷
无菌检查要点
物料检查要点
人员的检查要点
无菌制剂质量风险管理
有关风险的几个术语
药品生命周期中的风险管理
风险管理原则
风险管理的应用程序
风险管理过程
质量风险评估
生产中的质量风险管理
实验室控制和稳定性研究中的质量风险管理
注射剂生产的风险分析
无菌制剂微生物污染风险评估
验证管理
什么是验证
验证的目的
验证带来的好处
验证的步骤
常用的验证项目
验证方法的适用性选择
验证方法的选择
已验证后状态的保持
设备验证
设备验证目的和控制范围
验证步骤
洁净室的验证
验证内容
参考规范
验证流程
灭菌柜的验证
验证参考资料
性能确认-PQ
灭菌验证的一些要求
灭菌柜的再验证
工艺验证
工艺验证十大原则
变更控制
再验证
湿热灭菌工艺的微生物学验证
无菌工艺和灭菌工艺的比较
湿热灭菌工艺研发合确认
最终产品无菌的标准
实现无菌要求的标准手段
灭菌程序的开发和设计
灭菌效力的测定
灭菌工艺验证
热力灭菌的基本规律
耐热参数——D
耐热参数——D测定方法
耐热参数——Z
F0的定义
F0的其意义
生物指示剂验证
非过度杀灭程序的日常监控
参数放行
参数放行要求
容器的密封完好性验证
批产品参数放行前应确认和检查的无菌保证相关项目
无菌工艺验证—培养基灌封实验
为什么进行培养基灌封实验
无菌工艺产品的无菌保证
培养基灌封实验
实验前的准备
制定方案应考虑到因素
增补性培养基灌封试验
试验用培养基和培养温度的选择
灌装体积和数量
灌封时间和批次量控制
冻干制剂对培养基灌封的要求
培养基灌封实验的合格标准
最差条件的讨论
除菌过滤工艺验证
过滤器选择
除菌过滤器验证流程
过滤器验证项目
兼容性测试
过滤器析出物评估
气泡点测试原理
应在什么时候进行完整性测试
吸附研究
微生物截留实验

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