医疗器械生产质量管理规范(PPT 58页)

医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局2014年第64号）
学习内容与目的
学习计划
背景与基础知识
主要内容
目的与意义
常用的定义与术语
医疗器械生产质量管理规范
规范的文本结构
第一章总则
第一章总则
第二章机构与人员
第三章厂房与设施
第四章设备
第五章文件管理
第六章设计开发
第七章采购
第八章生产管理
第八章生产管理
第九章质量控制
第十章销售和售后服务
第十一章不合格品控制
第十二章不良事件检测、分析和改进
第十三章附则
新旧医疗器械生产质量管理规范对比表
谢谢！

 

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