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注射剂工艺验证模板(doc 43页)

所属分类:
工艺技术
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注射剂,工艺验证

注射剂工艺验证模板(doc 43页)内容简介

内容摘要
1目的
为评价注射用XXXXXX(0.1g)冻干粉针剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种工艺变化因素,特根据GMP要求制定本验证方案,对其整个生产过程进行验证,以保证在正常的生产条件下,生产出合格、均一、稳定的注射用XXXXXX冻干粉针剂。
2范围
本验证方案使用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下注射用XXXXXX冻干粉针剂的生产,当上述条件改变时,应重新验证。
3职责
3.1验证委员会
3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证报告证书。
3.1.6负责再验证周期的确认。
3.2设备动力部
3.2.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。
3.2.2负责仪器、仪表、量器等的校正。
3.2.3负责设备的维护保养。
3.3质保部

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