无菌工艺验证-培养基灌封试验培训课件(ppt 49页)

主要内容
来自生产工艺的要求……
最终灭菌工艺与无菌生产工艺的差异
来自FDA和USP的要求
来自EU GMP和国内的要求
无菌工艺产品的无菌保证
作业环节与风险
定义与目的
工艺模拟试验的通常流程
培养基灌封试验的时机　　　　　　　 　　– 增补性培养基灌封试验
实验用培养基和培养温度的选择
灌装体积与数量
灌封时间与批次量控制
培养基灌封实验的合格标准
冻干制剂对培养基灌封的要求
粉针剂对培养基灌封的要求
混悬剂/半固体制剂对培养基灌封的要求
制订培养基灌封实验方案的考虑因素（一）
制订培养基灌封实验方案的考虑因素（二）
验证开始前的准备工作
培养基灌封实验方案的内容举例
方案的执行与记录（一）
方案的执行与记录（二）
培养基灌封实验中的环境监测
培养基灌封实验中的灵敏度检查实验
再验证与增补性验证的要求
培养基灌封实验的总结报告
培养基灌封实验阳性结果的调查 (一)
培养基灌封实验阳性结果的调查 (二)
培养基灌封实验阳性结果的调查 (三)
培养基灌封后的生产
讨论：最差条件 Worst Case
最差条件的设计（1）
最差条件的设计（2）
最差条件的设计（3）
最差条件的设计（4）
最差条件的设计（5）
最差条件的设计（6）
最差条件的设计（7）
综合理解

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