药品注册现场核查管理和规定(PPT 65页)

一:解读<药品注册管理办法>
《管理规定》的指导思想
《规定》中核心章节主线
《规定》核心章节
《规定》相应的概念
细化核查执行主体
“增加适应症注册申请”不设置生产现场检查
将仿制药和补充申请临场试验纳入核查范围
确定仿制药生产现场检查程序和抽样要求
确定补充申请生产现场检查程序和抽样要求
确定核查组人员数量
《规定》中未明确的问题
设置药品注册检验抽样专用章
现场核查的主体
职责分工
明确工作流程
药品注册现场核查要点
二.药学研究核查要点
开展技术审评的前提条件
药学研究研制现场核查要点
三药品注册研制现场核查要点------临床前药理和毒理研究部分
检查员可能检查的内容
四.SFDA药物临床试验现场核查要点与组织实施
新药Ⅰ期临床试验现场核查及注意事项
新药Ⅰ期临床试验研究内容
人体耐受性试验中需关注的事项
人体药代与生物等效性试验需关注的事项
Ⅰ期临床试验现场核查的工作内容
新药Ⅰ期临床试验现场核查要点
六、药物Ⅱ、Ⅲ临床试验现场核查及案例分析
现场检查的目的
现场检查原则
现场检查类型（1）
现场检查类型（2）
检查要点
现场核查中需注意的几点区别
存在主要问题
七、药品注册生产现场检查
注册生产现场检查要点
八、药品抽样的一般原则和要求
（二）样品抽样应遵循的原则
样品抽样应遵循的原则
抽样的基本要求
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