医用电气设备基本安全和必要性能通用要求(PDF 55页)

前言.... .3
引言5
第一篇 – 通用部分
1 范围和目标.6
1.201 范围6
1.202 目标与其它标准的关系.6
1.203 相关的标准.6
2 规范性引用文件……………..6
3 术语和定义6
4 通用要求.8
4.1 *医用电气设备适用的条件……………… …..8
4.2 *医用电气设备的风险管理过程………… ……8
5 医用电气设备的识别、标记和文件 ..8
5.1 *随机文件 8
5.2 *培训和培训材料 ..8
6 *使用错误和可用性.9
6.1 患者、操作者和其他人员的安全 . 9
6.2 可用性工程过程. 9
附录 A (资料性) 总导则和编制说明 .13
附录 B (资料性) 操作者行为分类17
附录 C (资料性) 使用错误、非正常使用和潜在的设计瑕疵导致的使用错误.18
附录 D (资料性) 可用性工程过程的指导.20
附录 E (资料性) 可用性规范的例子..37
附录 F (资料性) 引用文件..45
参考书目..53
术语--已定义术语的索引.55
图 B.1 – 操作者行为分类的总结..17
图 D.1 – 一个操作者和设备接口设计的循环.22
图 D.2 – 一个生理监护仪概念模型的气泡图.31
图 E.1 – 一个假想设备的可用性规范的例子.37
表 D.1 – 设计瑕疵和相关使用错误的例子.21
表 D.2 – 图D.1 和本标准条款的对应关系.22
表 D.3 – 一个操作者和设备接口需求的例子24
表 D.4 – 典型的输出27
表 D.5 – 主观和客观可用性目标的例子 .. 30
表 D.6 – 操作者和设备接口建模技术的例子31
表 D.7 – 典型可用性测试工作的特性 32
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