EUGMP要求以及由EDQM组织的API生产厂商视察(PDF 45页)
EUGMP要求以及由EDQM组织的API生产厂商视察(PDF 45页)内容简介
• API的EU GMP
• 国际API视察项目
• 新内容是什么?
• 主要不足
• 统计学:活动审查、依从性趋势
必须按照EU GMP生产API (指令2001/83/EC
与2001/82/EC)
• 生产商负责活性成分生产商的EU GMP依
从性
• 上市申请中生产商的有资质人员(QP)的声明
(及后续变更)
..............................
• 国际API视察项目
• 新内容是什么?
• 主要不足
• 统计学:活动审查、依从性趋势
必须按照EU GMP生产API (指令2001/83/EC
与2001/82/EC)
• 生产商负责活性成分生产商的EU GMP依
从性
• 上市申请中生产商的有资质人员(QP)的声明
(及后续变更)
..............................
用户登陆
生产管理知识热门资料
生产管理知识相关下载