冻干制剂工艺验证方案(PDF 50页）

1. 介绍Introduction .... 4
2. 目的Objective .... 4
3. 职责Responsibility  5
4. 描述Description  6
4.1 原辅料清单List of raw materials .. 6
4.2 储存条件Storage condition of materials ... 6
4.3 工艺流程图Flowchart of production  7
4.4 其他要求Special instruction .... 8
4.5 生产流程描述Description of production process ... 9
5. 接受标准Acceptance criteria ... 13
6. 偏差处理Handling of Deviation . 14
7. 验证执行Qualification .. 15
7.1 批生产记录Batch production record ... 15
7.2 批检验记录Batch analytical record . 15
7.3 关键参数测试Critical attribute test  15
7.4 SOP清单SOP list  17
7.5 培训 Training .... 19
8. 验证总结PQ summary ... 21
9. 参考文件 Reference  21
10. 缩写Abbreviation  21
11. 报告Reporting.. 22
1. 批生产记录
2. 批检验记录
3. 总结清单
4. 偏差记录
4.1 偏差调查
5. 签名清单
6. 培训清单
7. 测试仪器清单
8. 关键参数测试
8.1 过滤前产品溶液含量均匀度
8.2 灌装前废弃溶液量
8.3 储存后溶液含量均匀度
8.4 灌装中间检查
8.5 冻干均匀度测试
9. 检验方法请单
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